به یاد می آورد ، اصلاحات و حذف (دستگاه ها)

فراخوان روشی برای از بین بردن یا تصحیح محصولاتی است که نقض قوانینی است که توسط سازمان غذا و داروی (FDA) اداره می شود. به یاد بیاورید یک اقدام داوطلبانه است که به این دلیل انجام می شود که تولید کنندگان و توزیع کنندگان مسئولیت خود را برای محافظت از بهداشت عمومی و بهزیستی از محصولاتی که خطر آسیب یا فریب ناخالص را ایجاد می کنند یا در غیر این صورت ناقص هستند ، انجام می دهند. 21 CFR 7 راهنمایی را ارائه می دهد تا شرکت های مسئول بتوانند فراخوان مؤثر را انجام دهند.

فراخوان تجهیزات پزشکی معمولاً توسط سازنده زیر 21 CFR 7. در موارد نادر انجام می شود ، در موارد نادر ، جایی که تولید کننده یا وارد کننده نتوانسته داوطلبانه دستگاهی را که خطر سلامتی است به یاد بیاورد ، FDA ممکن است دستور فراخوان را برای سازنده زیر 21 CFR 810 صادر کند، اختیارات فراخوان دستگاه پزشکی. 21 CFR 810 رویه هایی را که FDA در اعمال اختیارات فراخوان تجهیزات پزشکی خود تحت بند 518 (ه) قانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون) انجام می دهد ، توصیف می کند.

در زیر 21 CFR 806 ، تصحیح و حذف دستگاه های پزشکی ، تولید کنندگان و واردکنندگان موظفند در صورت شروع اصلاح یا حذف برای کاهش خطر ابتلا به سلامتی ناشی از سلامتی ، گزارش به FDA از هرگونه تصحیح یا حذف دستگاه پزشکی (های) پزشکی ارائه دهند. دستگاه یا اصلاح نقض قانون ناشی از دستگاه که ممکن است خطر سلامتی را ایجاد کند.

تعاریف

تصحیح به معنای ترمیم ، اصلاح ، تنظیم ، تنظیم مجدد ، تخریب یا بازرسی (از جمله نظارت بر بیمار) یک محصول بدون حذف فیزیکی آن در برخی از مکان های دیگر است.

برداشت بازار به معنای حذف یا تصحیح یک محصول توزیع شده است که شامل یک تخلف جزئی است که توسط FDA مشمول اقدام قانونی نخواهد بود یا شامل هیچ تخلف ، به عنوان مثال ، شیوه های چرخش سهام عادی ، تنظیم و تعمیرات روزمره و غیره.

یادآوری به معنای حذف یک شرکت یا تصحیح یک محصول در بازار است که FDA در نظر دارد نقض قوانینی است که اداره می کند و آژانس در مقابل آن اقدامات قانونی را آغاز می کند ، به عنوان مثال ، تشنج. یادآوری شامل برداشت بازار یا بازیابی سهام نیست.

یادآوری استراتژی y به معنای یک دوره برنامه ریزی شده برای انجام یک فراخوان خاص است که به عمق فراخوان ، نیاز به هشدارهای عمومی و میزان بررسی اثربخشی برای فراخوان می پردازد.

شرکت فراخوان به معنای شرکتی است که فراخوانی را آغاز می کند یا در مورد فراخوان درخواستی سازمان غذا و دارو، شرکتی که مسئولیت اصلی تولید و بازاریابی محصولی را که باید فراخوان می شود، بر عهده دارد.

حذف به معنای برداشتن فیزیکی یک دستگاه از محل استفاده به مکان دیگری برای تعمیر، اصلاح، تنظیم، برچسب گذاری مجدد، تخریب یا بازرسی است.

خطر برای سلامتی به معنای (1) احتمال معقول این است که استفاده یا قرار گرفتن در معرض محصول منجر به عواقب نامطلوب سلامتی یا مرگ شود. یا (2) استفاده یا قرار گرفتن در معرض این محصول ممکن است عواقب نامطلوب سلامتی موقت یا قابل برگشت پزشکی را ایجاد کند، یا نتیجه ای در جایی که احتمال عواقب نامطلوب جدی برای سلامتی دور باشد.

سرویس روتین به معنای هرگونه تعمیر و نگهداری برنامه ریزی شده منظم یک دستگاه است، از جمله تعویض قطعات در پایان عمر طبیعی آنها، به عنوان مثال، کالیبراسیون، تعویض باتری ها، و پاسخ به سایش و پارگی معمولی. تعمیرات غیرمنتظره، تعویض قطعات زودتر از طول عمر معمولی آنها، یا تعمیرات یا تعویض یکسان چندین واحد از یک دستگاه، سرویس های معمولی نیستند.

بازیابی سهام به معنای اصلاح یا حذف دستگاهی است که به بازار عرضه نشده است یا کنترل مستقیم سازنده را ترک نکرده است، یعنی دستگاه در محل متعلق به یا تحت کنترل سازنده قرار دارد و هیچ بخشی وجود ندارد. لات، مدل، کد، یا سایر واحدهای مرتبط درگیر در اقدام اصلاحی یا حذف برای فروش یا استفاده منتشر شده است.

فراخوان داوطلبانه - 21 CFR 7

فراخوان روشی برای از بین بردن یا تصحیح محصولاتی است که نقض قوانینی است که توسط سازمان غذا و داروی (FDA) اداره می شود. به یاد بیاورید یک اقدام داوطلبانه است که به این دلیل انجام می شود که تولید کنندگان و توزیع کنندگان مسئولیت خود را برای محافظت از بهداشت عمومی و بهزیستی از محصولاتی که خطر آسیب یا فریب ناخالص را ایجاد می کنند یا در غیر این صورت ناقص هستند ، انجام می دهند. 21 CFR 7 راهنمایی را ارائه می دهد تا شرکت های مسئول بتوانند فراخوان مؤثر را انجام دهند.

فراخوان جایگزینی برای یک اقدام دادگاه آغاز شده توسط FDA برای از بین بردن یا تصحیح محصولات تخلف که توزیع شده است. 21 CFR 7 روشهای فراخوان خاص را برای FDA برای نظارت بر فراخوان و ارزیابی کفایت تلاش های یک شرکت در فراخوان تنظیم می کند. یادآوری ممکن است به طور داوطلبانه و در هر زمان توسط تولید کنندگان و توزیع کنندگان یا به درخواست FDA انجام شود. درخواست FDA مبنی بر اینکه یک شرکت به یاد می آورد یک محصول برای موقعیت های فوری محفوظ است و به بنگاهی هدایت می شود که مسئولیت اصلی تولید و بازاریابی محصولی را که باید یادآوری شود ، دارد.

فراخوان شامل برداشت بازار یا بازیابی سهام نیست. برداشت بازار حذف یا تصحیح یک محصول توزیع شده است که شامل یک تخلف جزئی است که توسط FDA مشمول اقدام قانونی نخواهد بود یا شامل هیچ تخلف ، به عنوان مثال ، شیوه های چرخش سهام عادی ، تنظیم تجهیزات روتین و تعمیرات و غیره است. تقریباً تمام فراخوان ها به صورت داوطلبانه توسط سازنده انجام می شود.

لطفاً یک محصول الکترونیکی را که تابش اشعه را منتشر می کند ، توجه داشته باشید و مشمول 21 CFR 1003 و 1004 است که تحت الزامات تحت 21 CFR 7 نیست.

ارزیابی خطر سلامتی

ارزیابی خطر سلامتی ارائه شده توسط محصولی که به یاد می آید یا برای فراخوان در نظر گرفته می شود توسط FDA انجام می شود و در نظر گرفته می شود ، اما نیازی به محدود کردن عوامل زیر نیست:

• این که آیا هر بیماری یا صدماتی از قبل از استفاده از محصول رخ داده است.
• این که آیا شرایط موجود می تواند به وضعیت بالینی کمک کند که بتواند انسان یا حیوانات را در معرض خطر سلامتی قرار دهد. هر نتیجه گیری باید تا حد امکان توسط مستندات علمی و/یا بیانیه هایی که نتیجه گیری نظر فرد (ها) است که تعیین خطر سلامتی را تعیین می کند ، پشتیبانی شود.
• ارزیابی خطر به بخش های مختلف جمعیت ، به عنوان مثال ، کودکان ، بیماران جراحی ، حیوانات خانگی ، دام و غیره ، که انتظار می رود در معرض محصول مورد نظر قرار گیرد ، با توجه ویژه ای به خطر برای افرادی که ممکن است در آن باشندبزرگترین خطر
• ارزیابی میزان جدی بودن خطر سلامتی که جمعیت در معرض خطر در معرض خطر قرار می گیرند.
• ارزیابی احتمال بروز خطر.
• ارزیابی عواقب (فوری یا دوربرد) وقوع خطر.

براساس این تعیین ، FDA طبقه بندی فراخوان ، یعنی کلاس I ، کلاس II یا کلاس III را اختصاص می دهد تا میزان نسبی خطر سلامتی محصول را که فراخوان می شود یا در نظر گرفته می شود ، نشان دهد.

طبقه بندی

فراخوان ها توسط FDA به یک تعیین عددی (I ، II یا III) طبقه بندی می شوند تا میزان نسبی خطر سلامتی ارائه شده توسط محصول را که فراخوانده شده است نشان دهد.

• کلاس I - وضعیتی که در آن احتمال معقول وجود دارد که استفاده از آن یا قرار گرفتن در معرض یک محصول تخلف باعث عواقب جدی سلامتی یا مرگ شود.
• کلاس II - وضعیتی که استفاده از آن یا قرار گرفتن در معرض یک محصول تخلف ممکن است عواقب سلامتی جانبی جانبی موقت یا پزشکی را ایجاد کند یا در جایی که احتمال عواقب جدی سلامتی نامطلوب از راه دور است.
• کلاس III - وضعیتی که در آن استفاده یا قرار گرفتن در معرض یک محصول تخلف به احتمال زیاد عواقب سلامتی نامطلوب ایجاد نمی کند.

استراتژی یادآوری

شرکت فراخوانده باید یک استراتژی فراخوان را تدوین کند که عوامل زیر را در نظر می گیرد زیرا در مورد شرایط فردی فراخوان خاص اعمال می شود:

• نتایج ارزیابی خطر سلامتی.
• سهولت در شناسایی محصول.
• درجه ای که کمبود محصول برای مصرف کننده یا کاربر آشکار است.
• میزان استفاده از محصول در بازار.
• در دسترس بودن محصولات ضروری.

FDA کفایت یک استراتژی فراخوان پیشنهادی را بررسی می کند و تغییرات را در صورت لزوم توصیه می کند. یک شرکت فراخوانده باید فراخوان را مطابق با یک استراتژی فراخوان تأیید شده انجام دهد اما نیازی به تأخیر در شروع فراخوان در انتظار بررسی استراتژی فراخوان آن نیست.

یک استراتژی فراخوان به عناصر زیر در مورد رفتار فراخوان می پردازد:

1. عمق فراخوانبسته به میزان خطر و میزان توزیع محصول ، استراتژی فراخوان سطح در زنجیره توزیع را که فراخوان برای گسترش آن است ، مشخص می کند ، به شرح زیر:
   • سطح مصرف کننده یا کاربر ، که ممکن است با محصول متفاوت باشد ، از جمله هر سطح عمده فروشی یا خرده فروشی. یا
   • سطح خرده فروشی ، از جمله هر سطح عمده فروشی متوسط. یا
   • سطح عمده فروشی.
2. هشدار عمومیهدف از هشدار عمومی هشدار دادن به مردم است که محصولی که در حال فراخواندن است ، خطر جدی برای سلامتی را نشان می دهد. این برای شرایط فوری محفوظ است که در آن وسایل دیگر برای جلوگیری از استفاده از محصول فراخوان ناکافی به نظر می رسد. FDA با مشورت با شرکت فراخوان معمولاً چنین تبلیغاتی را صادر می کند. هنگامی که شرکت فراخوانده تصمیم به صادر کردن هشدار عمومی خود می گیرد ، از آن خواسته می شود که هشدار عمومی پیشنهادی خود را به FDA ارائه دهد و برنامه ریزی برای توزیع هشدار برای بررسی و اظهار نظر کند. استراتژی فراخوان مشخص می کند که آیا یک هشدار عمومی مورد نیاز است یا خیر و آیا این مسئله به صورت صادر می شود:
   • هشدار عمومی عمومی از طریق رسانه های خبری عمومی ، در صورت لزوم ، ملی یا محلی ، یا
   • هشدار عمومی از طریق رسانه های خبری تخصصی ، به عنوان مثال ، مطبوعات حرفه ای یا تجارت یا به بخش های خاص جمعیت مانند پزشکان ، بیمارستان ها و غیره.
3. بررسی اثربخشی. هدف از بررسی اثربخشی این است که تأیید کنیم که همه گیرنده ها (در عمق فراخوان مشخص شده توسط استراتژی) در مورد فراخوان اعلان دریافت کرده اند و اقدامات مناسب را انجام داده اند. ممکن است با مراجعه های شخصی ، تماس تلفنی ، نامه ها یا ترکیبی از آن تماس گرفته شود. یک راهنمای تحت عنوان "روشهای انجام بررسی اثربخشی یادآوری" که توصیف استفاده از این روشهای مختلف از FDA در دسترس است. شرکت فراخوان معمولاً مسئول انجام چک های اثربخشی خواهد بود ، اما FDA در صورت لزوم و مناسب در این کار کمک می کند. استراتژی فراخوان روش (های) مورد استفاده و سطح بررسی اثربخشی را که انجام می شود ، به شرح زیر مشخص می کند:
   • سطح A-100 درصد از تعداد کل فرستنده ها که باید با آنها تماس بگیرند.
   • سطح B-درصد از تعداد کل حمل و نقل که باید با آنها تماس بگیرند ، که درصد آن به صورت موردی تعیین می شود ، اما بیشتر از 10 درصد و کمتر از 100 درصد از کل فرستنده ها است.
   • سطح C-10 درصد از تعداد کل فرستنده ها که باید با آنها تماس بگیرند.
   • سطح D-2 درصد از تعداد کل فرستنده ها که باید با آنها تماس بگیرند. یا
   • سطح E-هیچ بررسی اثربخشی.

یادآوری محکم

یک شرکت ممکن است به هر دلیلی و تحت هر شرایطی محصول توزیع شده را حذف یا تصحیح کند. اگر یک شرکت این کار را انجام دهد زیرا معتقد است محصول آن نقض است ، لازم است که فوراً به FDA اطلاع دهید. شما باید با هماهنگ کننده فراخوان بخش تنظیمات (ORA) دفتر تنظیم مقررات FDA (ORA) که در اینجا توسط ایالت یا منطقه ذکر شده است تماس بگیرید (به دنبال نوع محصول "دستگاه پزشکی" باشید). تولید کنندگان و واردکنندگان خارجی باید با DRC که نماینده آمریکایی آنها در آن قرار دارد تماس بگیرند.

چنین حذف یا تصحیح فقط در صورتی که FDA تعیین کند محصول تخلف است ، فراخوان در نظر گرفته می شود. در چنین مواردی ، FDA از شرکت می خواهد این اطلاعات را ارائه دهد:

1. هویت محصول درگیر.
2. دلیل حذف یا تصحیح و تاریخ و شرایطی که تحت آن کمبود محصول یا کمبود احتمالی کشف شده است.
3. ارزیابی ریسک مرتبط با کمبود یا کمبود احتمالی.
4. مقدار کل این محصولات تولید شده و/یا مدت زمان تولید.
5. مقدار کل این محصولات تخمین زده می شود در کانال های توزیع باشد.
6. اطلاعات توزیع ، از جمله تعداد حساب های مستقیم و در صورت لزوم ، هویت حساب های مستقیم.
7. یک نسخه از ارتباطات فراخوان شرکت در صورت صادر شده یا ارتباط پیشنهادی در صورت عدم صادر نشده است.
8. استراتژی پیشنهادی برای انجام فراخوان.
9. نام و شماره تلفن مقامات شرکت که باید در مورد فراخوان با آنها تماس گرفته شود.

FDA اطلاعات ارائه شده را بررسی می کند ، به شرکت طبقه بندی فراخوان اختصاص داده شده توصیه می کند ، هرگونه تغییر مناسب در استراتژی شرکت را برای فراخوان توصیه می کند و به شرکت توصیه می کند که فراخوان آن در گزارش هفتگی اجرای FDA قرار می گیرد. در انتظار این بررسی ، شرکت نیازی به تأخیر در شروع برداشت یا تصحیح محصول خود ندارد.

یک شرکت ممکن است تصمیم بگیرد که یک محصول را هنگام اطلاع از FDA به یاد بیاورد که آژانس مشخص کرده است که محصول مورد نظر قانون را نقض می کند ، اما آژانس به طور خاص درخواست فراخوان نکرده است. بنگاهی که شروع به حذف یا تصحیح محصول خود می کند که شرکت معتقد است خروج از بازار است ، اگر دلیل حذف یا تصحیح آشکار یا به وضوح درک نشده باشد ، اما در جایی که آشکار است ، به عنوان مثال ، به دلیل شکایات ، باید با DRC خود مشورت کند. عوارض جانبی در مورد محصول ، این محصول از برخی جهات کمبود دارد. در چنین مواردی ، FDA در تعیین ماهیت دقیق مشکل به شرکت کمک می کند.

نامه به یاد بیاورید

یک شرکت یادآوری مسئول اطلاع رسانی سریع هر یک از حساب های مستقیم تحت تأثیر خود در مورد فراخوان است. قالب ، محتوا و میزان ارتباط فراخوان باید متناسب با خطر محصول مورد نظر و استراتژی برای آن فراخوان باشد. به طور کلی ، هدف از ارتباطات فراخوان انتقال:

• اینکه محصول مورد نظر منوط به فراخوان است.
• توزیع یا استفاده بیشتر از هر محصول باقیمانده باید بلافاصله متوقف شود.
• در صورت لزوم ، این که حساب مستقیم باید به نوبه خود به مشتریان خود که محصول را در مورد فراخوان دریافت کرده اند ، اطلاع دهد.
• دستورالعمل در مورد آنچه باید با محصول انجام شود.

ارتباطات فراخوان را می توان از طریق تلگرام ، نامه های پستی یا حروف درجه یک به طور آشکار مشخص شده ، ترجیحاً در نوع قرمز جسورانه ، روی نامه و پاکت انجام داد: "یادآوری دستگاه پزشکی [یا تصحیح]". نامه و پاکت باید نیز مشخص شود: "فوری" برای کلاس I و کلاس II به یاد می آورد و در صورت لزوم برای کلاس III فراخوان می کند. تماس های تلفنی یا سایر تماس های شخصی معمولاً باید با یکی از روشهای فوق تأیید شده و/یا به روش مناسب مستند شود.

ارتباطات فراخوان باید مطابق با دستورالعمل های زیر نوشته شود:

• مختصر و تا حدی باشد ؛
• به روشنی محصول ، اندازه ، تعداد (تعداد) تعداد (های) ، کد (ها) یا شماره (های) سریال و سایر اطلاعات توصیفی دیگر را شناسایی کنید تا شناسایی دقیق و فوری محصول را فعال کنید.
• در صورت وجود ، دلیل فراخوان و خطر درگیر را به طور خلاصه توضیح دهید.
• دستورالعمل های خاصی را در مورد آنچه باید با توجه به محصولات فراخوان انجام شود ارائه دهید. وت
• وسیله ای آماده برای گیرنده فراهم کنید تا به شرکت فراخوان گزارش دهد که آیا این محصول را دارد ، به عنوان مثال ، با ارسال یک کارت پستال با پرداخت هزینه پستی ، خود آدرس یا با اجازه دادن به گیرنده برای برقراری تماس جمع آوری شده به شرکت فراخوان.

ارتباطات فراخوان نباید شامل صلاحیت های بی ربط ، مواد تبلیغاتی یا هر جمله دیگری باشد که ممکن است از پیام جدا شود. در صورت لزوم ، ارتباطات پیگیری باید برای کسانی که نتوانند به ارتباطات اولیه فراخوان پاسخ دهند ، ارسال شود. یک شرکت یادآوری قبل از صدور اعلان ، در مورد نامه فراخوان با DRC خود تشویق می شود.

فرستنده هایی که ارتباط فراخوان دریافت می کنند باید بلافاصله دستورالعمل های مندرج در شرکت فراخوان را انجام دهند و در صورت لزوم ، فراخوان را مطابق با دستورالعمل های گفته شده در بالا ، به فرستاده های آن گسترش دهند.

گزارش وضعیت را به یاد بیاورید

از شرکت فراخوانده خواسته شده است تا گزارش های دوره ای فراخوان دوره ای را به DRC خود ارسال کند تا آژانس بتواند پیشرفت فراخوان را ارزیابی کند. فراوانی چنین گزارش هایی با فوریت نسبی فراخوان تعیین می شود و توسط FDA در هر مورد فراخوان مشخص می شود. به طور کلی فاصله گزارش بین 2 تا 4 هفته خواهد بود. مگر در مواردی که در یک مورد فراخوان خاص مشخص یا نامناسب باشد ، گزارش وضعیت فراخوان باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

1. تعداد فرستنده های اطلاع رسانی از فراخوان ، و تاریخ و روش اطلاع رسانی.
2. تعداد متقاضیان پاسخ به ارتباطات فراخوان و مقدار محصولات موجود در زمان دریافت آن.
3. تعداد فرستنده هایی که پاسخ ندادند (در صورت لزوم ، ممکن است هویت گیرنده های غیر مسئول توسط سازمان غذا و دارو درخواست شود).
4. تعداد محصولات بازگردانده شده یا اصلاح شده توسط هر گیرنده تماس گرفته شده و مقدار محصولات حساب شده است.
5. تعداد و نتایج بررسی های اثربخشی که انجام شده است.
6. فریم های زمانی تخمینی برای تکمیل فراخوان.

گزارش های وضعیت فراخوان هنگام خاتمه فراخوان توسط FDA باید قطع شود.

خاتمه فراخوان

فراخوان هنگامی که FDA تعیین می کند که تمام تلاش های معقول برای حذف یا تصحیح محصول مطابق با استراتژی فراخوان انجام شده است ، خاتمه می یابد ، و هنگامی که منطقی باشد فرض کنید محصول مشمول فراخوان برداشته شده است و تصرف یا تصحیح مناسبمتناسب با میزان خطر محصول فراخوان ساخته شده است. اخطار کتبی مبنی بر اینکه یک فراخوان خاتمه یافته است توسط DRC آن به شرکت فراخوان صادر می شود. یک شرکت فراخوانده می تواند با ارسال درخواست کتبی به DRC خود درخواست خاتمه فراخوان خود را با بیان اینکه این فراخوان مطابق با معیارهای مندرج در آن مؤثر است ، و با همراهی با درخواست با جدیدترین گزارش وضعیت فراخوان و توضیحات مربوط به استفادهمحصول فراخوان

اطلاع رسانی عمومی فراخوان

FDA گزارش هفتگی اجرای FDA را منتشر می کند که شامل کلیه اقدامات اجرایی از جمله فراخوان ، اصلاحات میدانی ، تشنج و حكم است.

راهنمایی های اضافی در مورد فراخوان

یک فراخوان می تواند از عملکرد و تجارت یک شرکت مختل کننده باشد ، اما چندین مرحله وجود دارد که یک شرکت می تواند از قبل برای به حداقل رساندن این اثر مختل کننده انجام دهد. علی رغم الزامات مشابه تحت تنظیم سیستم کیفیت (21 CFR 820) ، شرکت باید مورد توجه قرار گیرد:

1. یک برنامه احتمالی کتبی فعلی را برای استفاده در شروع و اثربخشی فراخوان مطابق با 21 CFR 7 تهیه و نگهداری کنید.
2. از کدگذاری کافی از محصولات تنظیم شده استفاده کنید تا شناسایی مثبت زیادی را انجام دهید و برای تسهیل فراخوان مؤثر در مورد همه موارد نقض.
3. برای تسهیل مکان محصولاتی که در حال فراخوان هستند ، چنین سوابق توزیع محصول را در صورت لزوم حفظ کنید. چنین سوابق باید برای مدت زمانی حفظ شود که از ماندگاری و استفاده مورد انتظار از محصول فراتر رود و حداقل مدت زمان مشخص شده در سایر مقررات مربوط به حفظ سوابق است.

انجام این روشها قبل از شروع هرگونه فراخوان ، به روند فراخوان اجازه می دهد تا به روشی کارآمد ادامه یابد.

اسناد اطلاعات اضافی در مورد فراخوان در دسترس است:

• دفترچه راهنمای نظارتی ، فصل 7 روش فراخوان

• یادآوری دستگاه: مطالعه مشکلات کیفیت ، سند شماره 273 ، با dice@cdrh. fda. gov تماس بگیرید

• "ارزیابی فراخوان های مربوط به نرم افزار برای سالهای مالی 1983-91" ، مه 1992 ، با dice@cdrh. fda. gov تماس بگیرید

به یاد می آورد دستگاه اجباری - 21 CFR 810

فراخوان تجهیزات پزشکی معمولاً توسط سازنده زیر 21 CFR 7. در موارد نادر انجام می شود ، در موارد نادر ، جایی که تولید کننده یا وارد کننده نتوانسته داوطلبانه دستگاهی را که خطر سلامتی است به یاد بیاورد ، FDA ممکن است دستور فراخوان را برای سازنده زیر 21 CFR 810 صادر کند، اختیارات فراخوان دستگاه پزشکی. 21 CFR 810 رویه هایی را که FDA در اعمال اختیارات فراخوان تجهیزات پزشکی خود تحت بند 518 (ه) قانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون) انجام می دهد ، توصیف می کند.

اگر پس از فراهم کردن فرصتی برای مشورت با آژانس ، FDA ، پس از ارائه مشورت با آژانس ، احتمال منطقی وجود دارد که دستگاهی که برای استفاده انسان در نظر گرفته می شود ، عواقب جدی و جانبی سلامتی یا مرگ را ایجاد کند ، FDA ممکن است توزیع و اطلاع رسانی را متوقف کندسفارش نیاز به شخص نامگذاری شده به ترتیب بلافاصله:

• توزیع دستگاه را متوقف کنید.
• به متخصصان بهداشت و امکانات کاربر دستگاه از سفارش اطلاع دهید. وت
• به این متخصصان و امکانات کاربر دستگاه دستور دهید تا استفاده از دستگاه را متوقف کنند.

شخصی که در این دستور نامگذاری شده است فرصتی برای یک جلسه نظارتی خواهد داشت یا درخواست کتبی به FDA ارائه می دهد و از وی خواسته می شود که سفارش اصلاح ، خالی یا اصلاح شود. FDA ممکن است بعداً دستور نیاز به فراخوان دستگاه را اصلاح کند.

اصلاحات و حذف - 21 CFR 806

زیر 21 CFR 806 ، دستگاه های پزشکی ؛گزارش های مربوط به اصلاحات و حذف ، تولید کنندگان و واردکنندگان موظفند در صورت شروع اصلاح یا حذف برای کاهش خطر ابتلا به سلامتی دستگاه یا اصلاح ، گزارش به FDA از هرگونه اصلاح یا حذف دستگاه (های) پزشکی ارائه دهند. نقض قانون ناشی از دستگاه که ممکن است خطر سلامتی را ایجاد کند. گزارش باید حتی اگر این رویداد به دلیل خطای استفاده ایجاد شود ، تهیه شود. اگر اطلاعات قبلاً به FDA تحت گزارش تجهیزات پزشکی (21 CFR 803) یا خرید مجدد ، تعمیرات یا جایگزینی محصولات الکترونیکی (21 CFR 1004) ارائه شده باشد یا اینکه عمل اصلاحی یا حذف با دستور FDA آغاز شده است ، گزارش لازم نیست. تحت مرجع فراخوان دستگاه پزشکی (21 CFR 810).

تولید کنندگان و واردکنندگان باید سوابق مربوط به آن اصلاحات و حذف هایی را که لازم نیست به FDA گزارش شود ، حفظ کنند. با این حال ، اگر گزارشی تحت 21 CFR 806 لازم نباشد ، این شرکت می تواند داوطلبانه تحت 21 CFR 7 گزارش دهد.

تعریف "خطر برای سلامتی" زیر 21 CFR 806 تعاریف کلاس I و کلاس II را در 21 CFR 7. 3 (M) دنبال می کند. بنابراین ، گزارش های اصلاحات و حذف برای فراخوان کلاس I و کلاس II لازم است. در زیر 21 CFR 806 ، تولید کنندگان و واردکنندگان نیازی به گزارش رویدادهای طبقه بندی شده به عنوان کلاس III به یادآوری های زیر 21 CFR §7 ندارند. فقط الزامات نگهداری سوابق اعمال می شود.

اقدامات زیر از الزامات گزارش معاف است:

اقدامات انجام شده توسط تولید کنندگان دستگاه یا واردکنندگان برای بهبود عملکرد یا کیفیت یک دستگاه اما این باعث نمی شود خطری برای سلامتی دستگاه توسط دستگاه ایجاد شود یا نقض قانون ناشی از دستگاه را برطرف کند ،

• برداشت بازار ،
• سرویس دهی روتین ، و
• بازپرداخت سهام

چه کسی باید گزارش دهد

در صورتی که این خطر برای سلامتی باشد ، تولید کنندگان و واردکنندگان موظفند اصلاح یا حذف یک محصول را گزارش دهند. فقط شخصی که تصحیح یا حذف را آغاز می کند ، باید گزارش دهد.

چه زمانی گزارش دهید

این گزارش باید ظرف 10 روز کاری از زمانی که بنگاه تصحیح یا حذف را آغاز می کند ، به FDA ارسال شود. اگر "خطر سلامتی" درگیر نباشد ، گزارشی به FDA لازم نیست ، اما تولید کننده یا وارد کننده باید سابقه تصحیح یا حذف را حفظ کند.

چه چیزی گزارش دهید - 806. 10 (c)

1. شماره ثبت نام ، تاریخ تهیه گزارش ، شماره دنباله (001 ، 002 و غیره) ، "C" برای تصحیح یا "R" برای حذف.
2. نام ، آدرس ، شماره تلفن و شخص تماس با شرکت مسئول انجام اصلاح یا حذف.
3. نام تجاری و نام مشترک دستگاه و استفاده در نظر گرفته شده.
4. وضعیت بازاریابی FDA ، یعنی 510 (k) ، PMA ، وضعیت پیش تقویت و شماره لیست دستگاه.
5. شماره مدل/شماره کاتالوگ ، شماره لوط/سریال
6. اطلاعات تماس سازنده (نام ، آدرس ، شماره تلفن ، شخص تماس) در صورت متفاوت بودن مورد شماره 2 در بالا.
7. شرح رویداد (ها) و اقدامات اصلاحی و حذف که بوده و انتظار می رود انجام شود.
8. هرگونه بیماری یا صدماتی که با استفاده از دستگاه رخ داده است. در صورت لزوم ، شامل شماره های گزارش دستگاه پزشکی (MDR) ارسال شده تحت 21 CFR 803 است.
9. تعداد دستگاه های مشمول تصحیح یا حذف.
10. تاریخ تولید یا توزیع ؛تاریخ انقضا یا زندگی مورد انتظار.
11. نام ، آدرس و شماره تلفن کلیه فرستنده ها (داخلی و خارجی) و تاریخ و تعداد دستگاه های توزیع شده به هر گیرنده.
12. نسخه ای از کلیه ارتباطات مربوط به تصحیح یا حذف.
13. بیانیه ای در مورد اینکه چرا هرگونه اطلاعات مورد نیاز در دسترس نیست و تاریخ ارسال آن.

از کجا گزارش دهید

شما دو روش برای گزارش اصلاحات و حذف ها دارید: نرم افزار ارسال الکترونیکی FDA (ESUBMITTER) یا پست الکترونیکی.

ما شما را تشویق می کنیم تا گزارش خود را از طریق Esubmitter ارسال کنید. پس از ایجاد ، این گزارش از طریق دروازه ارسال الکترونیکی FDA (ESG) به CDRH ارسال می شود. دستورالعمل نحوه استفاده از ابزار ESubMitter برای گزارش الکترونیکی اصلاحات و حذف ممکن است با استفاده از این لینک یافت شود: ارسال الکترونیکی 806 گزارش از اصلاحات و حذف ها

اگر تصمیم دارید گزارش خود را از طریق EsubMitter ارسال نکنید ، باید آن را به دفتر تنظیم کننده یادآوری بخش (ORA) در دفتر FDA (ORA) که در اینجا توسط ایالت یا منطقه ذکر شده است ، از طریق پست الکترونیکی خود ارسال کنید (به دنبال نوع محصول "دستگاه پزشکی" باشید). تولید کنندگان و واردکنندگان خارجی باید گزارش را به DRC که نماینده آمریکایی آنها در آن واقع شده است ، از طریق پست الکترونیکی ارسال کنند.

اصلاحات

اگر پس از ارسال گزارش ، یک سازنده یا وارد کننده تعیین کند که همان تصحیح یا حذف باید به تعداد زیادی یا دسته های اضافی از همان دستگاه گسترش یابد ، تولید کننده یا وارد کننده باید با ارسال اصلاحیه در طی 10 روز کار ، گزارش اصلی را اصلاح کندشروع گسترش تصحیح یا حذف [21 CFR 806. 10 (D)]. این اصلاحیه باید شماره گزارش اصلی اختصاص داده شده را ذکر کند ، تمام اطلاعات مورد نیاز توسط 21 CFR 806. 10 (c) (2) و هرگونه اطلاعات مورد نیاز 21 CFR 806. 10 (c) (3) تا (c) (12) که متفاوت استاز اطلاعات ارائه شده در گزارش اصلی. تولید کننده یا وارد کننده همچنین باید آنچه را که اطلاعات لازم به راحتی در دسترس نیست و تاریخ ارسال آن را بیان می کند.

الزامات ضبط

سازنده دستگاه یا وارد کننده ای که شروع به اصلاح یا حذف دستگاهی می کند که لازم نیست به FDA گزارش شود ، باید سوابق تصحیح یا حذف را حفظ کند. سوابق باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

1. نام تجاری ، نام مشترک یا معمول ، طبقه بندی ، نام و کد محصول ، در صورت شناخته شدن ، و استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه.
2. مدل ، کاتالوگ یا شماره کد دستگاه و قطعه تولید یا شماره سریال دستگاه یا شماره شناسایی دیگر.
3. توضیحی در مورد این رویداد (های) ارائه اطلاعات گزارش شده و اقدامات اصلاحی یا حذف که بوده است و انتظار می رود انجام شود.
4. توجیه عدم گزارش عدم اصلاح یا اقدامات حذف به FDA ، که شامل نتیجه گیری و هرگونه پیگیری است ، و توسط یک شخص تعیین شده بررسی و ارزیابی می شود.
5. نسخه ای از کلیه ارتباطات مربوط به تصحیح یا حذف.

تولید کننده یا وارد کننده باید تمام سوابق را برای مدت دو سال فراتر از عمر مورد انتظار دستگاه حفظ کند ، حتی اگر تولید کننده یا وارد کننده از تولید یا واردات دستگاه خودداری کند. سوابق مورد نیاز برای نگهداری باید به سازنده یا وارد کننده جدید دستگاه منتقل شود و برای مدت زمان لازم نگهداری شود.

آئین نامه

21 CFR 7 - خط مشی اجرای 21 CFR 810 - مرجع یادآوری دستگاه پزشکی 21 CFR 806 - اصلاح و حذف دستگاه های پزشکی

اعلامیه های ثبت نام فدرال

توجه: ثبت نام فدرال (FR) انتشار رسمی روزانه برای قوانین ، قوانین پیشنهادی و اطلاعیه های آژانس ها و سازمان های فدرال و همچنین دستورات اجرایی و سایر اسناد ریاست جمهوری است. به منظور ایجاد یا تجدید نظر در یک آیین نامه موجود ، FDA یک قانون پیشنهادی را در FR منتشر می کند و درخواست نظرات می کند. FDA سپس تمام نظرات دریافت شده را ارزیابی کرده و یک قانون نهایی را منتشر می کند. پس از نهایی شدن یک قانون پیشنهادی ، در آیین نامه مقررات فدرال (CFR) منتشر می شود.

سیاست اجرای: فراخوان (از جمله تصحیح محصول) - دستورالعمل های مربوط به سیاست ، رویه ها و مسئولیت های صنعت ، 16 ژوئن 1978. تجدید نظر در 22 مارس 1977 ، 16 ژوئن 1978 ، 6 مارس 1979 ، 27 ژانویه 1981 ، 28 مارس 1994، و سپتامبر ، 19 ، 2000